臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月7日 | ||
| 令和7年1月31日 | ||
| 令和5年10月25日 | ||
| 本態性高血圧症患者を対象とするサクビトリルバルサルタンの降圧効果と安全性を検証するアムロジピン対照多施設共同非盲検群間比較試験 | ||
| 本態性高血圧症患者におけるARNIとCCBの降圧効果と安全性比較試験 | ||
| 山本 浩一 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 軽度から中等度の本態性高血圧症患者にサクビトリルバルサルタンを8週間投与した時の有効性及び安全性を、アムロジピンを対照薬として検証的に検討する。 主要評価項目については、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性の検証を行う。 |
||
| N/A | ||
| 本態性高血圧症 | ||
| 研究終了 | ||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物、アムロジピンベシル酸塩 | ||
| エンレスト®錠200 mg、アムロジピン錠5mg等 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年11月22日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年10月25日 | |||
| 359 | |||
| / | 同意を取得した422例のうち、359例が被験薬群（n=181）又は対照薬群（n=178）に割り付けられた。但し、割付処方間違いにより、実際に被験薬の投与を受けたのは182例、対照薬の投与を受けたのは177例である。性別は、被験薬群では男性136例（76.0%）、女性43例（24.0%）、対照薬群では男性130例（73.9%）、女性46例（26.1%）であった。平均年齢は、被験薬群では58.4歳、対照薬群では58.0歳であった。BMIの平均値は、被験薬群では25.86 kg/m2、対照薬群では25.53 kg/m2であった。血圧カテゴリーは、被験薬群ではI度が48.6%、II度が39.7%であり、対照薬群ではI度が47.2%、II度が40.9%であった。夜間高血圧のタイプは、被験薬群ではDipper型が63.7%、No-Dipper型が35.8%で、対照薬群ではDipper型が54.0%、Non-dipper型が45.5%であった。高血圧治療歴がある症例は、被験薬群では73.7%、対照薬群では70.5%であった。高血圧罹病期間の平均値は、被験薬群では1632.1日、対照薬群では1564.6日であった。 | Of 422 screened patients, 359 were randomized. A total of 181 patients were allocated to the sacubitril/valsartan group, and the remaining 178 patients were allocated to the amlodipine group. However, the actual number of patients in each group was 182 and 177, respectively, due to a prescription error. In the sacubitril/valsartan group, 136 (76.0%) were males and 43 (24.0%) were females. In the amlodipine group, 130 (73.9%) were males and 46 (26.1%) were females. The average age was 58.4 in the sacubitril/valsartan group and 58.0 in the amlodipine group. Mean BMI was 25.86 kg/m2 in sacubitril/valsartan group, and 25.53 kg/m2 in amlodipine group. Regarding hypertension grade, 48.6% were grade I, 39.7% were grade II in the sacubitril/valsartan group, 47.2% were grade I, and 40.9% were grade II in the amlodipine group. For nocturnal hypertension type, 63.7% were Dippers, and 35.8% were No-Dippers in the sacubitril/valsartan group, 54.0% were Dippers, and 45.5% were non-dippers in the amlodipine group. The proportion of patients who had a treatment history for hypertension was 73.7% in the sacubitril/valsartan group and 70.5% in the amlodipine group. The mean duration of hypertension was 1632.1 days in the sacubitril/valsartan group and 1564.6 days in the amlodipine group. | |
| / | 被験薬又は対照薬を割り付けられた359例のうち、349例が研究を完了し、10例が研究を中止した。有害事象（浮動性めまい）を理由とする中止が被験薬群で1例報告された。その他9例（被験薬群6例及び対照薬群3例）は、研究対象者からの申し出、若しくは研究責任医師又は研究分担医師の判断により、研究を中止した。 | Of 359 randomized patients, 349 completed the study treatment, and 10 discontinued it. One patient in the sacubitril/valsartan group discontinued due to an adverse event, dizziness. The remaining six patients in the sacubitril/valsartan group and three patients in the amlodipine group discontinued due to investigators' decisions for reasons other than AEs/patients' reasons. | |
| / | 研究との因果関係が否定できない有害事象は、被験薬群で21件13例（7.1%）、対照薬群で11件11例（6.2%）報告された。また、対象とする医薬品との因果関係が否定できない有害事象は、被験薬群で21件14例（7.7%）、対照薬群で12件9例（5.1%）報告された。 | A total of 21 adverse events (AEs) related to the study were reported in 13 patients (7.1%) in the sacubitril/valsartan group, and 11 AEs were reported in 11 patients (6.2%) in the amlodipine group. A total of 21 AEs related to the test drug were reported in 14 patients (7.7%) in the sacubitril/valsartan group, and 12 AEs related to the control drug were reported in 9 patients (5.1%) in the amlodipine group. |
|
| / | 主要評価項目は、非劣性マージンを3 mmHgとし、片側有意水準2.5％の2標本t検定を行った。ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量の平均値は、被験薬群で-19.25 mmHg、対照薬群で-18.63 mmHgであった。群間での平均値の差は-0.62 mmHg（p = 0.003）で、その95%信頼区間の上限は1.98となり、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性が証明された。副次評価項目として、ベースラインから投与8週における24時間SBP、DBP及びPPの変化量を群間比較したところ、いずれも有意差は認められなかった。また、早朝、昼間、夜間のSBP、拡張期血圧（DBP）及び脈拍（PP）の変化量も比較したが、同様に有意差は認められなかった。ベースラインからの診察室血圧（SBP及びDBP）の変化量に関しても、SBP、DBPともに有意差は認められなかった。また、投与8週における降圧目標達成率は、ABPM、診察室血圧、手首式血圧ともに有意差は認められなった。 | As the primary endpoint analysis, the mean 24-hour SBP reduction in sacubitril/valsartan was confirmed to be non-inferior to that in amlodipine [between-treatment difference -0.62 mmHg (95% confidential interval -3.23 to 1.98; p=0.003 for non-inferiority; independent t-test with non-inferiority margin 3.0 mmHg)]. As for secondary endpoint analysis, no significant differences were observed in changes from baseline in 24-hour SBP, DBP or pulse pressure. No between-treatment differences were observed regarding morning, daytime and nighttime BPs, as well as office BPs. The BP control rates (24-hour BP, office BP and wrist BP) at Week 8 also showed no treatment differences. | |
| / | 本態性高血圧症患者を対象に、サクビトリルバルサルタン及びアムロジピンの有効性及び安全性を比較した。 ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量で、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性が証明された。また、両群の血圧変化量を比較したところ、薬剤間で降圧効果に差がないことが示唆された。安全性に関しては、研究との因果関係が否定できない有害事象の発現率及び対象とする医薬品との因果関係が否定できない有害事象の発現率に、ともに有意差は認められなかった。以上より、サクビトリルバルサルタンはアムロジピンに劣らない降圧効果を持ち、同程度の安全性を有することが示された。 |
This study assessed the efficacy and safety of sacubitril/valsartan versus amlodipine in patients with essential hypertension. The mean change in 24-hour SBP in sacubitril/valsartan was non-inferior to that in amlodipine, and the difference in the incidence of drug-related AEs was not significant. These results suggest that the BP-lowering effect of sacubitril/valsartan is comparable to amlodipine, and there are no marked differences in tolerability between them. | |
| 2025年01月31日 | |||
| 2024年12月04日 | |||
| https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jch.14938 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年11月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051220165 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 本態性高血圧症患者を対象とするサクビトリルバルサルタンの降圧効果と安全性を検証するアムロジピン対照多施設共同非盲検群間比較試験 | Prospective a multicenter, open-label, parallel group comparative, trial to evaluate the antihypertensive efficacy and safety of Sacubitril/Valsartan and Amlodipine besylate in patients with essential hypertension (PARASOL study) | ||
| 本態性高血圧症患者におけるARNIとCCBの降圧効果と安全性比較試験 | PARASOL study (PARASOL study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 山本 浩一 | Yamamoto Koichi | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
老年・高血圧内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3852 | |||
| kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 山本 浩一 | Yamamoto Koichi | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 老年・高血圧内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3852 | |||
| kyamamoto@geriat.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和5年1月24日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 中川 奈緒 | ||
| ＢＤＳセンター | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 松元 進 | ||
| 臨床開発1部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三浦 英孝 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 鈴木 正志 | ||
| 統計解析部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 横塚 覚 | ||
| 臨床開発3部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 苅尾 七臣 |
Kario Kazuomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
329-0498 |
|||
栃木県 下野市薬師寺3311-1 |
|||
0285-58-7538 |
|||
kkario@jichi.ac.jp |
|||
苅尾 七臣 |
|||
自治医科大学附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
329-0498 |
|||
| 栃木県 下野市薬師寺3311-1 | |||
0285-58-7538 |
|||
0285-44-4311 |
|||
kkario@jichi.ac.jp |
|||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山前 浩一郎 |
Yamasaki Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | やまさきファミリークリニック |
Yamasaki Family Clinic |
|
内科 |
|||
660-0861 |
|||
兵庫県 尼崎市御園町54番地カーム尼崎3F |
|||
06-6430-0567 |
|||
yamasakik@gmail.com |
|||
山前 浩一郎 |
|||
やまさきファミリークリニック |
|||
内科 |
|||
660-0861 |
|||
| 兵庫県 尼崎市御園町54番地カーム尼崎3F | |||
06-6430-0567 |
|||
06-6430-0568 |
|||
yamasakik@gmail.com |
|||
| 山前 浩一郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 髙塚 洋ニ |
Takatsuka Yoji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
Medical Corporation Hitomikai Motomachi Takatsuka Naika Clinic |
|
内科 |
|||
231-0023 |
|||
神奈川県 横浜市中区山下町37-8グローリオタワー横浜元町201 |
|||
042-650-6570 |
|||
doctor@mtnc.jp |
|||
髙塚 洋ニ |
|||
医療法人社団人診会 元町たかつか内科クリニック |
|||
内科 |
|||
231-0023 |
|||
| 神奈川県 横浜市中区山下町37-8グローリオタワー横浜元町201 | |||
042-650-6570 |
|||
045-650-6571 |
|||
doctor@mtnc.jp |
|||
| 髙塚 洋ニ | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 内山 明好 |
Uchiyama Akiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic |
|
整形外科・内科 |
|||
104-0031 |
|||
東京都 中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 |
|||
03-6665-0518 |
|||
akiyoshi-uchiyama@asbo.or.jp |
|||
内山 明好 |
|||
医療法人社団明日望 東京アスボクリニック |
|||
整形外科・内科 |
|||
104-0031 |
|||
| 東京都 中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階 | |||
03-6665-0518 |
|||
03-6665-0528 |
|||
akiyoshi-uchiyama@asbo.or.jp |
|||
| 内山 明好 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 阿部 敦子 |
Abe Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
Medical Corp . Seikoukai New Medical Research System Clinic |
|
内科 |
|||
192-0046 |
|||
東京都 八王子市明神町2-26-9 |
|||
042-648-5455 |
|||
abe@nscl.jp |
|||
阿部 敦子 |
|||
医療法人社団せいこう会 エヌ・エスクリニック |
|||
内科 |
|||
192-0046 |
|||
| 東京都 八王子市明神町2-26-9 | |||
042-648-5455 |
|||
042-648-5738 |
|||
abe@nscl.jp |
|||
| 阿部 敦子 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 細川 真一郎 |
Hosokawa Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
Public Health Association.Inc |
|
内科 |
|||
453-0804 |
|||
愛知県 名古屋市中村区黄金通2-45-2 |
|||
052-481-2161 |
|||
imomanju@gmail.com |
|||
細川 真一郎 |
|||
一般財団法人 公衆保健協会 診療所 |
|||
内科 |
|||
453-0804 |
|||
| 愛知県 名古屋市中村区黄金通2-45-2 | |||
052-481-2161 |
|||
052-481-7847 |
|||
imomanju@gmail.com |
|||
| 細川 慶二郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 安井 潔 |
Yasui Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
Yotsubashi Clinic |
|
内科 |
|||
550-0013 |
|||
大阪府 大阪市西区新町一丁目22番9号 |
|||
06-6532-0148 |
|||
trial20@yotsubashi-cl.com |
|||
安井 潔 |
|||
医療法人弘清会 四ツ橋診療所 |
|||
内科 |
|||
550-0013 |
|||
| 大阪府 大阪市西区新町一丁目22番9号 | |||
06-6532-0148 |
|||
06-6533-6538 |
|||
trial20@yotsubashi-cl.com |
|||
| 安井 潔 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 池岡 清光 |
Ikeoka Kiyomitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人池岡診療所 池岡クリニック |
Medical Corporation Ikeoka sinryosho Ikeoka Clinic |
|
内科 |
|||
536-0008 |
|||
大阪府 大阪市城東区関目1-18-13 |
|||
06-6931-6665 |
|||
ikeokacl6665@yahoo.co.jp |
|||
池岡 清光 |
|||
医療法人池岡診療所 池岡クリニック |
|||
内科 |
|||
536-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市城東区関目1-18-13 | |||
06-6931-6665 |
|||
06-6931-9976 |
|||
info@ikeoka.net |
|||
| 池岡 清光 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 沼田 明 |
Numata Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 池袋メトロポリタンクリニック |
Ikebukuro Metropolitan Clinic |
|
内科 |
|||
171-0021 |
|||
東京都 豊島区西池袋一丁目11番1号 メトロポリタンプラザビル10F |
|||
03-5954-1266 |
|||
akira_x_x_numata@yahoo.co.jp |
|||
沼田 明 |
|||
池袋メトロポリタンクリニック |
|||
内科 |
|||
171-0021 |
|||
| 東京都 豊島区西池袋一丁目11番1号 メトロポリタンプラザビル10F | |||
03-5954-1266 |
|||
03-5954-1267 |
|||
akira_x_x_numata@yahoo.co.jp |
|||
| 沼田 明 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 中村 賢二郎 |
Nakamura Kenjiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 天神総合クリニック |
Tenjin Sogo Clinic |
|
内科 |
|||
810-0021 |
|||
福岡県 福岡市中央区今泉一丁目22番20号 |
|||
092-725-7117 |
|||
tsc@smile.ocn.ne.jp |
|||
中村 賢二郎 |
|||
医療法人 天神総合クリニック |
|||
内科 |
|||
810-0021 |
|||
| 福岡県 福岡市中央区今泉一丁目22番20号 | |||
092-725-7117 |
|||
092-725-7127 |
|||
tsc@smile.ocn.ne.jp |
|||
| 中村 賢二郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
| / | 水山 和之 |
Mizuyama Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
Dojinkinenkai Meiwa Hospital |
|
内科 |
|||
101-0041 |
|||
東京都 千代田区神田須田町1-18 |
|||
03-3251-0263 |
|||
mi_mizuyama@yahoo.co.jp |
|||
水山 和之 |
|||
医療法人財団 同仁記念会 明和病院 |
|||
内科 |
|||
101-0041 |
|||
| 東京都 千代田区神田須田町1-18 | |||
03-3251-0263 |
|||
03-3251-1451 |
|||
mi_mizuyama@yahoo.co.jp |
|||
| 水山 和之 | |||
| あり | |||
| 令和5年1月24日 | |||
| 近隣病院と連携して対応 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 軽度から中等度の本態性高血圧症患者にサクビトリルバルサルタンを8週間投与した時の有効性及び安全性を、アムロジピンを対照薬として検証的に検討する。 主要評価項目については、アムロジピンに対するサクビトリルバルサルタンの非劣性の検証を行う。 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 350 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| （１）同意取得時の年齢が18歳～79歳の者 （２）診察室収縮期血圧150～179mmHgの本態性高血圧症の患者 （３）登録前28日以上、降圧薬の服用がない患者 （４）手首式血圧測定の実施者については、手首周が 13.5～21.5cm の患者 |
(1)Patients at the age of 18 to 79 at the time of obtaining consent. (2)Patients with essential hypertension who are 150-179 mmHg on office systolic blood pressure. (3)Patients who have not taken antihypertensives for 28 days or more before enrollment. (4)Subjects of Wrist blood pressure monitors:Patients with a wrist circumference of 13.5-21.5 cm. |
||
| （１）診察室拡張期血圧110mmHg以上の患者 （２）自力で通院できない者 （３）授乳中、妊娠中または妊娠している可能性のある女性 （４）血管性浮腫の既往歴を有する者（薬剤に関連しているか否かを問わない） （５）中等度以上の肝機能障害（Child-Pugh分類B以上の方）のある患者 （６）ジヒドロピリジン系薬剤に対する過敏症の既往歴を有する者 （７）二次性高血圧の診断を受けた、もしくは病歴を有する者 （腎実質性高血圧、腎血管性高血圧（片側または両側の腎動脈狭窄）、大動脈縮窄症、原発性アルドステロン症、クッシング病、褐色細胞腫、多嚢胞性腎臓病、および薬剤誘発性高血圧など） （８）CKDの重症度分類においてG3a以上と診断を受けたeGFR30未満の腎臓病患者 （９）脳卒中（ラクナ梗塞含む）の診断を受けた、もしくは病歴を有する者 （１０）血清カリウム値が5.5mmol/L以上の患者 （１１）白衣高血圧と診断された患者 （１２）夜勤のあるシフトワーカーの患者 （１３）腕の周径が38cmを超える患者 （１４）その他担当医が不適当と認めた患者 |
(1)Patients who are 110 mmHg or higher on office diastolic blood pressure. (2)Patients who cannot go to hospital by themselves. (3)Female patiens who are breastfeeding, pregnant or who may become pregnant. (4)Patients with a history of angioedema (whether drug-related or not). (5)Patients with moderate or higher liver dysfunction (Child-Pugh classification B or higher). (6)Patients with a history of sensitivity to dihydropyridine. (7)Patients with a diagnosis or history of secondary hypertension (Renal Parenchymal Hypertension, Renovascular Hypertension (unilateral or bilateral renal artery stenosis), Coarctation of the aorta, Primary Aldosteronism, Cushing disease, Pheochromocytoma, Polycystic kidney disease, and Drug-Induced Hypertension, etc.). (8)Patients with renal disease with eGFR less than 30 diagnosed as G3a or higher in CKD severity classification. (9)Patients with a diagnosis or history of stroke (including lacunar infarction). (10)Patients with a serum potassium level of 5.5 mmol/L or higher. (11)Patients with a diagnosis of white coat hypertension. (12)Patients who are working night shifts. (13)Patients with an arm circumference greater than 38 cm. (14)Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study due to various other reasons. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止＞ （１）有害事象（過度の血圧低下等）が発現し、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 （２）連続した2回の診察日に、診察室血圧180mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上を連続して認め、医師が試験の継続困難と判断した場合 （３）サクビトリルバルサルタンもしくはアムロジピンの服用が困難と研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （４）研究対象者から研究参加中止の申し出があった場合 （５）その他、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 ＜臨床研究全体の中止又は終了＞ （１）予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対 象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手し た場合 （２）研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成する ことが極めて困難であると判断される場合 （３）認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 （４）その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
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| 本態性高血圧症 | essential hypertension | ||
| あり | |||
| 被験薬投与群 サクビトリルバルサルタン水和物錠200mg(以下、サクビトリルバルサルタン)を朝食後1日1回、10週間経口投与する。 対照薬投与群 アムロジピンベシル酸塩錠5mg（以下、アムロジピン）を朝食後1日1回、10週間経口投与する。 |
Test drug administration group: Sacubitril/Valsartan is administered orally once daily after breakfast for 10 weeks. Control drug administration group: Amlodipine besylate is administered orally once daily after breakfast for 10 weeks. |
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| なし | |||
| なし | |||
| ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（非劣性） |
Blood pressure change in 24-hour SBP from baseline to Week 8. | ||
| （１）ベースラインから投与8週における24時間SBPの変化量（有意性等） （２）ベースラインから投与8週における24時間DBPの変化量 （３）ベースラインから投与8週における24時間PPの変化量 （４）ベースラインから投与8週における早朝/昼間/夜間のSBP、DBPの変化量 （５）ベースラインから投与8週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量 （６）投与8週における降圧目標達成率 （７）手首式血圧計を用いた投与8週における夜間血圧の変化量 （８）ABPMと手首式血圧計、各測定における血圧値の比較 （９）有害事象の発現件数、発現頻度 （１０）ベースラインから投与4週における診察室血圧(SBP、DBP)の変化量 |
(1)Blood pressure change in 24-hour SBP from baseline to Week 8. (2)Blood pressure change in 24-hour DBP from baseline to Week 8. (3)Blood pressure change in 24-hour PP from baseline to Week 8. (4)Blood pressure change in 24-hour SBP/DBP on early morning/daytime/nighttime from baseline to Week 8. (5)Blood pressure change in office blood pressure (SBP, DBP) from baseline to Week 8. (6)Achievement rate of antihypertensive target at 8 Weeks of administration. (7)Blood pressure change in nighttime from baseline to Week 8 using a Wrist blood pressure monitor. (8)ABPM and Wrist blood pressure monitor, comparison of blood pressure values in each measurement. (9)Number of adverse events and their frequency. (10)Blood pressure change in office blood pressure (SBP, DBP) from baseline to Week 4. |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物 | |||
| エンレスト®錠200 mg | |||
| 30200AMX00503000 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アムロジピンベシル酸塩 | |||
| アムロジピン錠5mg等 | |||
| 30200AMX00887等 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2023年02月27日 |
2023年02月27日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当、補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma K.K. | |
| あり | ||
| 令和4年9月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 特定臨床研究プロトコル_大阪大学エンレスト_第4.1版_別紙1,2,3結合版_20240306.pdf | ||
| 特定臨床研究ICF_3.0版_手首式あり_なし結合版_20230621_修正.pdf | ||
| PARASOL Study_統計解析計画書_Ver.2.0_20240313.pdf | ||